Инженер по качеству

Обязанности: 1. Обеспечение внедрения на предприятии системы управления качеством в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 и Постановлений Правительства РФ №№ 135—136 от 09.02.2022, включая разработку и/или внедрение в производственную деятельность документов: – руководств по качеству, по управлению документацией и записями, по управлению несоответствующей продукцией, по внутренним аудитам, по корректирующим и предупреждающим действиям, по прослеживаемости, по работе с поставщиками и с потребителями, по работе с государственными регуляторами; – политика в области качества, цели в области качества, положения о процессе, о руководителе процесса, об организации взаимодействия с внешними поставщиками, форм отчетности по функционированию процессов; – технологических регламентов и иных описаний техпроцессов, включая методики испытаний и контроля; – документации для валидации процессов, включая специальные; – документации для аттестации «чистых» помещений. 2. Сопровождение и информационное обеспечение функционирования внедренной системы управления качеством. 3. Сопровождение и информационное обеспечение процессов поверки и аттестации используемых контрольно-измерительных средств. 4. Сопровождение и информационное обеспечение инспектирования производства. 5. Подготовка рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок. Требования: Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в инженерно-технических должностях не менее 3 лет. Опыт внедрения систем управления качеством, соответствующих требованиям ГОСТ ISO 13485; знание нормативно-правовых актов и стандартов в области управления качеством продукции. Знание основных положений стандартов серий ЕСКД и ЕСТД; умение работать с конструкторской и технологической документацией. Понимание основ технологических процессов и режимов производства, видов производственного брака, методов его предупреждения и устранения, правил проведения испытаний и приемки продукции; знание требований, предъявляемых к сырью, материалам, полуфабрикатам, комплектующим изделий и готовой продукции, порядка предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции. Знание основ законодательства в области обращения медицинских изделий, включая требования к технической и эксплуатационной документации таких изделий, а также требования и действия регулятора при мониторинге их безопасности. Знание основ экономики и организации производства, основ трудового законодательства, правил и норм охраны труда; наличие базовых навыков работы с оптическими приборами (микроскоп) и измерительным инструментом. Условия: Режим работы 5 дней в неделю (пн-пт), режим работы с 8-30 до 17-15, пятница до 16.00; исп.срок 3 месяца, оформление по ТК РФ. "Белая" заработная плата, уровень дохода обсуждается на собеседовании.